合规提质智检护航｜AMETEK助力天津某制药有限公司构建制药材料标准化检测体系
2026年5月，全球领先的精密仪器制造商AMETEK宣布，已成功为诺和诺德（中国）制药有限公司完成两台AMETEK LLOYD LRXplus单柱材料试验机及五台AMETEK LLOYD LS5单柱材料试验机的交付与安装调试工作。这批设备将应用于诺和诺德天津生产基地的质量检测实验室，主要用于药用包装材料、药用辅料及药品制剂的力学性能测试，包括拉伸、压缩、弯曲、剥离、撕裂等多项指标检测。此次合作是AMETEK材料测试解决方案在生物制药领域的重要应用案例，标志着国际制药企业对高精度材料测试设备需求的持续增长，也反映了制药行业在新版药典实施背景下对质量控制标准的进一步提升国家药品监督管理局。设备投入使用后，将助力诺和诺德（中国）提升产品质量控制水平，保障药品安全性与有效性，同时为行业提供材料测试技术应用的参考范式。
符合制药行业的严苛合规要求
符合制药行业的严苛合规要求
AMETEK LLOYD的材料检测设备从设计到数据管理，均可满足制药领域的严格合规要求：
测试标准层面，载荷测量系统符合EN ISO 7500:2004 Class 0.5、ASTM E4等国际标准，所有系统满足EU标准，出口产品测试无需额外校准；
数据合规层面，可满足FDA 21 CFR Part 11对电子数据的要求，软件支持用户等级权限设置，还具备审计追踪功能，可完整记录试验变更、数据修改等信息，确保数据可追溯、防篡改。
可覆盖制药领域全场景检测需求
LLOYD品牌的质构仪和材料试验机可适配制药领域多种材料与产品的物性/力学检测：
检测覆盖范围广：可对锭剂、丸剂、胶囊剂、医用辅料、骨骼替代材料、医用包装材料、医用胶带等几乎所有制药相关材料进行测试；
可测指标全面：支持硬度、弹性、崩解性、生物粘附性、拉伸强度、密封强度、粉体流动性等几十项关键指标的检测，满足标准化检测体系的构建需求；
适配标准齐全：仪器内置AACC、AOAC、ASTM、AEN/ISO等多家机构认证的行业国际标准测试方法，可直接匹配标准化检测要求。
高精度性能保障检测结果标准化
LLOYD检测设备的精度可满足制药材料细微属性变化的检测要求：力量精度可精确到0.001%，位移精度达到0.00015mm，搭配8KHz高速采样率，可真实反映样品质构变化；同时提供多档位力量感应元、多范围移动距离、300多套专用探头，可适配不同检测场景的标准化要求，保障检测结果的一致性与准确性。
近期行业政策与市场变化解读
（一）政策环境趋严，质量标准全面升级
2025年以来，中国制药行业监管政策密集出台，推动质量控制体系向更高标准迈进国家药品监督管理局：
2025版《中国药典》正式实施：2025年10月1日起施行的新版药典对药包材标准体系进行"1+4+58"重大重构，强化药包材与药品相容性研究要求，新增温湿度测试条件、提取物分析、元素杂质检测等关键指标。其中，四部通则新增0634《凝胶强度测定法》，专门用于评价药用胶体材料力学性能，成为质控"必考题"。
GMP附录专项强化：2025年1月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录（2025年第1号公告），共13章79条，全面覆盖质量管理、设备、物料与产品、确认与验证等关键领域，要求2026年1月1日起全面实施国家药品监督管理局。
国际标准接轨加速：中国药监局积极跟进ICHQ3E等国际指南，对提取物与浸出物（E&Ls）控制要求不断提高，推动制药企业采用更精准的检测技术确保合规性。
2025版《中国药典》正式实施：2025年10月1日起施行的新版药典对药包材标准体系进行"1+4+58"重大重构，强化药包材与药品相容性研究要求，新增温湿度测试条件、提取物分析、元素杂质检测等关键指标。其中，四部通则新增0634《凝胶强度测定法》，专门用于评价药用胶体材料力学性能，成为质控"必考题"。
GMP附录专项强化：2025年1月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录（2025年第1号公告），共13章79条，全面覆盖质量管理、设备、物料与产品、确认与验证等关键领域，要求2026年1月1日起全面实施国家药品监督管理局。
国际标准接轨加速：中国药监局积极跟进ICHQ3E等国际指南，对提取物与浸出物（E&Ls）控制要求不断提高，推动制药企业采用更精准的检测技术确保合规性。
（二）市场需求变化，检测设备迎来升级潮
政策驱动下，制药行业材料测试市场呈现三大变化：表格
| 市场变化维度 | 具体表现 | 对设备需求影响 |
| 检测范围扩大 | 药包材、药用辅料、制剂力学性能检测成为强制项目 | 需覆盖多类型材料、多测试模式的综合设备 |
| 精度要求提升 | 传感器精度要求达±0.5%，微小力值（毫牛级）测试需求增加 | 高精度传感器、高采样率（≥8kHz）设备成为标配 |
| 效率需求增长 | 实验室自动化程度提升，数据追溯与报告生成效率要求提高 | 需支持自动数据传输、智能分析的一体化系统 |
Lloyd LS5
行业技术发展趋势
（一）材料测试技术智能化升级
当前制药行业材料测试技术呈现四大发展趋势：
高精度与高灵敏度：传感器技术持续突破，精度从±1%提升至±0.5%甚至更高，有效测量范围从满量程的2%扩展至1%，满足微量材料和微小力值测试需求。AMETEKLLOYD系列采用的高分辨率传感器具备150%无变形过载保护能力，确保数据准确性。
多功能集成化：单一设备可实现拉伸、压缩、弯曲、剪切、剥离、撕裂等多种测试模式，配备高温/低温环境箱、视频引伸计等附件，满足复杂测试场景需求。LRXplus系列采用模块化设计，可根据需求灵活配置测试单元，适应不同材料特性检测。
自动化与数据化：约53%的制药企业开始采用自动化测试技术，减少人为误差，提高测试重复性和效率。NEXYGENPlus3软件支持与Excel和Word通信，测试结果自动传输至企业模板，实现数据追溯与管理一体化。
智能化分析：AI技术逐步应用于材料测试领域，通过机器学习算法分析测试数据，预测材料性能变化趋势，为药品研发和质量控制提供数据支撑。部分高端设备已具备自动识别测试异常、智能调整参数的功能。
高精度与高灵敏度：传感器技术持续突破，精度从±1%提升至±0.5%甚至更高，有效测量范围从满量程的2%扩展至1%，满足微量材料和微小力值测试需求。AMETEKLLOYD系列采用的高分辨率传感器具备150%无变形过载保护能力，确保数据准确性。
多功能集成化：单一设备可实现拉伸、压缩、弯曲、剪切、剥离、撕裂等多种测试模式，配备高温/低温环境箱、视频引伸计等附件，满足复杂测试场景需求。LRXplus系列采用模块化设计，可根据需求灵活配置测试单元，适应不同材料特性检测。
自动化与数据化：约53%的制药企业开始采用自动化测试技术，减少人为误差，提高测试重复性和效率。NEXYGENPlus3软件支持与Excel和Word通信，测试结果自动传输至企业模板，实现数据追溯与管理一体化。
智能化分析：AI技术逐步应用于材料测试领域，通过机器学习算法分析测试数据，预测材料性能变化趋势，为药品研发和质量控制提供数据支撑。部分高端设备已具备自动识别测试异常、智能调整参数的功能。
（二）单柱材料试验机技术特点对比
以下为AMETEKLLOYD系列两款设备与行业同类产品的技术参数对比：表格
| 技术参数 | AMETEK LLOYD LRXplus | AMETEK LLOYD LS5 | 行业同类产品平均水平 |
| 最大试验力 | 5kN/10kN/20kN可选 | 5kN | 5kN |
| 传感器精度 | ±0.5%（1%量程起） | ±0.5%（1%量程起） | ±0.5%（2%量程起） |
| 采样速率 | 8kHz，4通道同步 | 8kHz | 4-6kHz |
| 测试速度范围 | 0.001-1000mm/min | 0.01-1016mm/min | 0.01-500mm/min |
| 工作台尺寸 | 240mm×240mm | 220mm×220mm | 200mm×200mm |
| 数据存储容量 | 无限（连接电脑） | 600个测试结果 | 300-500个 |
| 软件功能 | 高级数据分析，定制报告 | 标准测试，数据导出 | 基础测试，简单报告 |
新型仪器对行业的赋能价值
（一）提升质量控制水平，保障药品安全
AMETEKLLOYD系列材料试验机为诺和诺德（中国）带来三大核心价值：
精准合规检测：设备性能完全符合2025版《中国药典》和GMP附录要求，可完成药包材拉伸强度、断裂伸长率、热封强度等关键指标检测，确保产品符合国家强制标准国家药品监督管理局。例如，LS5单柱材料试验机可精准测量胶囊用明胶的凝胶强度，满足通则0634的测试要求。
全流程质量监控：从原材料入库检验、生产过程控制到成品出厂检测，设备可提供全流程力学性能数据支持。LRXplus系列配备高速32位CPU全数字化控制器，8kHz高采样速率确保数据准确度和可追溯性，满足药品全生命周期管理需求。
风险预警能力：通过长期材料性能数据积累，可建立趋势分析模型，提前发现材料性能变化，避免因包装材料失效导致的药品质量风险。NEXYGENPlus3软件支持数据长期存储和分析，为质量风险评估提供科学依据。
精准合规检测：设备性能完全符合2025版《中国药典》和GMP附录要求，可完成药包材拉伸强度、断裂伸长率、热封强度等关键指标检测，确保产品符合国家强制标准国家药品监督管理局。例如，LS5单柱材料试验机可精准测量胶囊用明胶的凝胶强度，满足通则0634的测试要求。
全流程质量监控：从原材料入库检验、生产过程控制到成品出厂检测，设备可提供全流程力学性能数据支持。LRXplus系列配备高速32位CPU全数字化控制器，8kHz高采样速率确保数据准确度和可追溯性，满足药品全生命周期管理需求。
风险预警能力：通过长期材料性能数据积累，可建立趋势分析模型，提前发现材料性能变化，避免因包装材料失效导致的药品质量风险。NEXYGENPlus3软件支持数据长期存储和分析，为质量风险评估提供科学依据。
（二）优化研发流程，加速创新进程
材料筛选效率提升：设备可快速测试不同材料配方的力学性能，帮助研发人员筛选最优药用辅料和包装材料，缩短研发周期。LS5系列易于设置和操作，10个可编程测试设置可快速切换不同测试方案，提高研发效率。
工艺优化支持：通过测试不同生产工艺参数下的材料性能，为工艺优化提供数据支撑。例如，在注射剂包装生产中，可通过测试不同温度、压力条件下的密封强度，确定最佳工艺参数，提高产品合格率。
国际标准接轨：设备符合ISO、ASTM等国际标准，测试数据可直接用于国际认证和注册，助力诺和诺德（中国）产品全球市场拓展，支持"中国同创"项目中创新药物的同步研发与上市。
工艺优化支持：通过测试不同生产工艺参数下的材料性能，为工艺优化提供数据支撑。例如，在注射剂包装生产中，可通过测试不同温度、压力条件下的密封强度，确定最佳工艺参数，提高产品合格率。
国际标准接轨：设备符合ISO、ASTM等国际标准，测试数据可直接用于国际认证和注册，助力诺和诺德（中国）产品全球市场拓展，支持"中国同创"项目中创新药物的同步研发与上市。
（三）降本增效，提升企业竞争力
检测成本降低：一体化设备减少多台仪器采购需求，降低设备投资和维护成本。LS5系列操作简单，维护方便，可减少专业操作人员需求，降低人力成本。测试效率提升：高采样速率和自动化测试流程缩短测试时间，提高实验室检测通量。LRXplus系列宽大的测试台可满足更大样品尺寸需求，减少样品制备时间，提升整体测试效率。
数据管理优化：软件系统自动生成标准化报告，减少人工数据处理和报告编制时间，同时确保数据准确性和一致性，符合数据完整性要求。
行业常见问题问答（Q&A）
Q1：单柱材料试验机在制药行业主要应用于哪些检测项目？
A：主要应用于三大类检测：①药用包装材料：拉伸强度、断裂伸长率、热封强度、剥离强度、穿刺强度等；②药用辅料：明胶凝胶强度、纤维素崩解力、橡胶塞穿刺力等；③药品制剂：片剂硬度、胶囊脆碎度、栓剂软化点等力学性能测试。这些检测项目是新版药典和GMP附录要求的关键质控指标，直接关系药品安全性和有效性国家药品监督管理局。
Q2：AMETEK LLOYD LRXplus与LS5系列有何区别，企业该如何选择？
A：两款设备定位不同：LRXplus属于中高端机型，采用模块化设计，支持更复杂测试和高级数据分析，适合研发实验室和高端质控需求；LS5系列操作简便、性价比高，适合生产线快速检测和常规质量控制。企业可根据检测需求选择：研发阶段推荐LRXplus，生产质控可选择LS5，或两者搭配使用，构建全面质量控制体系。
Q3：新版药典实施后，材料测试设备需要满足哪些新要求？
A：新版药典对设备提出三方面要求：①精度要求提高，传感器精度需达±0.5%，且有效测量范围从满量程2%扩展至1%；②测试方法标准化，需符合新增通则如0634《凝胶强度测定法》的具体要求；③数据可追溯性，设备需支持数据自动存储、导出和审计追踪，满足数据完整性要求。AMETEKLLOYD系列设备通过硬件升级和软件优化，完全满足这些新要求。
Q4：如何确保材料测试数据符合GMP要求？
A：需从三方面入手：①设备验证：定期进行校准和性能验证，确保设备处于良好工作状态；②人员培训：操作人员需具备专业资质，熟悉设备操作和测试标准；③数据管理：采用符合GMP要求的软件系统，确保数据采集、存储、传输和报告生成过程可追溯、防篡改国家药品监督管理局。AMETEKNEXYGENPlus3软件支持用户权限管理、操作日志记录和数据加密存储，帮助企业满足GMP数据完整性要求。随着新版药典和GMP附录全面实施，制药行业材料测试领域正迎来技术升级和市场扩容的重要机遇期。未来，材料测试技术将向高精度、智能化、一体化方向发展，AI和大数据技术将深度融入测试流程，实现从被动检测到主动预警的转变。AMETEK作为精密仪器领域的重要企业，通过持续技术创新，为制药行业提供符合法规要求和行业趋势的材料测试解决方案。此次与诺和诺德（中国）的合作，不仅助力企业提升质量控制水平，也为行业树立了技术应用标杆，推动中国制药行业向高质量发展迈进。预计到2028年，中国制药材料测试设备市场规模将突破70亿元，高精度单柱材料试验机将成为实验室标配，为药品安全提供更坚实的技术保障，文章来源于材料试验机。
