携手西安某制药有限公司｜AMETEK精密力学测试设备筑牢药品质量管控体系
全球精密仪器制造商AMETEK宣布完成对西安杨森制药有限公司的设备交付，成功安装调试五台AMETEK LLOYD LS5单柱材料试验机。这批设备将部署于西安杨森位于西安的全球供应链质量控制中心，主要用于药用包装材料、药用辅料及药品制剂的力学性能检测，覆盖拉伸、压缩、弯曲、剥离、撕裂等关键测试项目。西安杨森作为跨国制药企业在华重要生产基地，此次采购是其响应新版药典与GMP附录要求、升级质量控制体系的重要举措国家药品监督管理局。设备投入使用后，将助力西安杨森提升检测精度与效率，强化药品全生命周期质量监控，同时为行业提供材料测试技术应用的实践参考，推动制药行业质量控制向更高标准迈进。
品牌与技术背景
AMETEK STC（阿美特克传感器、测试与校准仪器）旗下拥有Chatillon和LLOYD两个核心力学测试品牌，其中Chatillon品牌已有超过187年的测力产品研发生产历史，其力学测试设备被全球制药生产企业广泛采用。
适配药品质量管控的核心能力
定制化解决细分检测痛点：可针对药瓶挤出力等细分测试需求提供特制工装，能适配不同材质、不同尺寸的药品包装检测，为药品使用体验优化提供可靠的数据支撑，从包装环节保障药品使用安全。
高精度保障检测结果可信：配备高速32位CPU全数字化控制器，最高支持8kHz的高采样速率，可精准捕捉测试过程中的数据变化，负载准确度可达示值的0.5%，满足药品管控对检测精度的严苛要求。
覆盖全品类制药相关测试：可适配塑料药包、医用辅料、成品药剂、医疗配件等多类制药相关材料/产品的物理力学性能测试，可满足从原材料入厂到成品出厂全流程的质量检测需求。
近期行业政策与市场变化解读
（一）政策环境趋严，质量标准全面升级
2025-2026年，中国制药行业迎来质量控制标准的重大变革，政策驱动行业全面升级：
2025版《中国药典》正式实施：2025年10月1日起施行的新版药典对药包材标准体系进行"1+4+58"重构，新增0634《凝胶强度测定法》等关键检测方法，强化药包材与药品相容性研究，明确要求药用材料力学性能检测需符合±0.5%精度标准中国政府网。
GMP附录专项强化：2025年1月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录（2025年第1号公告），共13章79条，要求2026年1月1日起全面实施，对材料测试设备的精度、数据可追溯性、验证要求等作出明确规定国家药品监督管理局。
国际标准接轨加速：中国药监局积极跟进ICHQ3E等国际指南，对提取物与浸出物（E&Ls）控制要求不断提高，推动制药企业采用符合国际标准的检测技术确保全球市场准入。
2025版《中国药典》正式实施：2025年10月1日起施行的新版药典对药包材标准体系进行"1+4+58"重构，新增0634《凝胶强度测定法》等关键检测方法，强化药包材与药品相容性研究，明确要求药用材料力学性能检测需符合±0.5%精度标准中国政府网。
GMP附录专项强化：2025年1月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录（2025年第1号公告），共13章79条，要求2026年1月1日起全面实施，对材料测试设备的精度、数据可追溯性、验证要求等作出明确规定国家药品监督管理局。
国际标准接轨加速：中国药监局积极跟进ICHQ3E等国际指南，对提取物与浸出物（E&Ls）控制要求不断提高，推动制药企业采用符合国际标准的检测技术确保全球市场准入。
（二）市场需求变化，检测设备迎来升级潮
政策驱动下，制药行业材料测试市场呈现三大变化，催生对高精度设备的强劲需求：表格
| 市场变化维度 | 具体表现 | 对设备需求影响 |
| 检测范围扩大 | 药包材、药用辅料、制剂力学性能检测成为强制项目，新增凝胶强度、热封强度等检测指标 | 需覆盖多类型材料、多测试模式的综合设备，支持新版药典新增检测方法 |
| 精度要求提升 | 传感器精度要求达±0.5%，微小力值（毫牛级）测试需求增加，有效测量范围从满量程2%扩展至1% | 高精度传感器、高采样率（≥8kHz）设备成为标配，满足微量材料测试需求 |
| 效率需求增长 | 实验室自动化程度提升，数据追溯与报告生成效率要求提高，需满足数据完整性与审计追踪要求 | 需支持自动数据传输、智能分析、用户权限管理的一体化系统 |
Lloyd LS5
行业技术发展趋势
（一）材料测试技术智能化升级
当前制药行业材料测试技术呈现四大发展趋势，推动检测设备不断革新：
高精度与高灵敏度：传感器技术持续突破，精度从±1%提升至±0.5%甚至更高，有效测量范围从满量程的2%扩展至1%，满足微量材料和微小力值测试需求。AMETEK LLOYD LS5采用的YLC系列高精度负载传感器具备150%无变形过载保护能力，确保数据准确性。
多功能集成化：单一设备可实现拉伸、压缩、弯曲、剪切、剥离、撕裂等多种测试模式，配备高温/低温环境箱、视频引伸计等附件，满足复杂测试场景需求。LS5系列可通过更换夹具快速切换测试类型，适应不同材料特性检测。
自动化与数据化：约53%的制药企业开始采用自动化测试技术，减少人为误差，提高测试重复性和效率。NEXYGENPlus3软件支持与Excel和Word通信，测试结果自动传输至企业模板，实现数据追溯与管理一体化。
智能化分析：AI技术逐步应用于材料测试领域，通过机器学习算法分析测试数据，预测材料性能变化趋势，为药品研发和质量控制提供数据支撑。部分高端设备已具备自动识别测试异常、智能调整参数的功能。
高精度与高灵敏度：传感器技术持续突破，精度从±1%提升至±0.5%甚至更高，有效测量范围从满量程的2%扩展至1%，满足微量材料和微小力值测试需求。AMETEK LLOYD LS5采用的YLC系列高精度负载传感器具备150%无变形过载保护能力，确保数据准确性。
多功能集成化：单一设备可实现拉伸、压缩、弯曲、剪切、剥离、撕裂等多种测试模式，配备高温/低温环境箱、视频引伸计等附件，满足复杂测试场景需求。LS5系列可通过更换夹具快速切换测试类型，适应不同材料特性检测。
自动化与数据化：约53%的制药企业开始采用自动化测试技术，减少人为误差，提高测试重复性和效率。NEXYGENPlus3软件支持与Excel和Word通信，测试结果自动传输至企业模板，实现数据追溯与管理一体化。
智能化分析：AI技术逐步应用于材料测试领域，通过机器学习算法分析测试数据，预测材料性能变化趋势，为药品研发和质量控制提供数据支撑。部分高端设备已具备自动识别测试异常、智能调整参数的功能。
（二）AMETEK LLOYD LS5技术参数与行业同类产品对比
以下为AMETEK LLOYD LS5与行业同类单柱材料试验机的核心技术参数对比，直观展示其在制药行业应用中的技术优势：表格
| 技术参数 | AMETEK LLOYD LS5 | 行业同类产品平均水平 | 制药行业应用价值 |
| 最大试验力 | 5kN | 5kN | 满足药包材、药用辅料等常规力学性能测试需求 |
| 传感器精度 | ±0.5%（1%量程起） | ±0.5%（2%量程起） | 符合新版药典要求，可精准测量微小力值，如明胶凝胶强度 |
| 采样速率 | 8kHz | 4-6kHz | 捕捉材料瞬时力学变化，如薄膜拉伸断裂点数据 |
| 测试速度范围 | 0.01-1016mm/min | 0.01-500mm/min | 适配不同材料测试标准，如橡胶塞穿刺力、片剂硬度测试 |
| 工作台尺寸 | 220mm×220mm | 200mm×200mm | 容纳更大尺寸样品，减少样品制备时间，提升测试效率 |
| 数据存储容量 | 600个测试结果 | 300-500个 | 满足批量测试需求，支持数据长期存储与追溯 |
| 软件功能 | 标准测试，数据导出，支持GMP数据完整性要求 | 基础测试，简单报告 | 自动生成标准化报告，支持用户权限管理和操作日志记录 |
新型仪器对行业的赋能价值
（一）提升质量控制水平，保障药品安全
AMETEK LLOYD LS5单柱材料试验机为西安杨森带来三大核心价值，助力其构建更完善的质量控制体系：
精准合规检测：设备性能完全符合2025版《中国药典》和GMP附录要求，可完成药包材拉伸强度、断裂伸长率、热封强度等关键指标检测，确保产品符合国家强制标准。例如，LS5可精准测量胶囊用明胶的凝胶强度，满足通则0634的测试要求，为药品安全性提供基础保障中国政府网。
全流程质量监控：从原材料入库检验、生产过程控制到成品出厂检测，设备可提供全流程力学性能数据支持。LS5配备高速数据采集系统，8kHz高采样速率确保数据准确度和可追溯性，满足药品全生命周期管理需求，帮助西安杨森实现从"终端检测"向"过程控制"的转变。
风险预警能力：通过长期材料性能数据积累，可建立趋势分析模型，提前发现材料性能变化，避免因包装材料失效导致的药品质量风险。NEXYGENPlus3软件支持数据长期存储和分析，为质量风险评估提供科学依据，帮助企业降低质量成本，提升品牌信誉。
精准合规检测：设备性能完全符合2025版《中国药典》和GMP附录要求，可完成药包材拉伸强度、断裂伸长率、热封强度等关键指标检测，确保产品符合国家强制标准。例如，LS5可精准测量胶囊用明胶的凝胶强度，满足通则0634的测试要求，为药品安全性提供基础保障中国政府网。
全流程质量监控：从原材料入库检验、生产过程控制到成品出厂检测，设备可提供全流程力学性能数据支持。LS5配备高速数据采集系统，8kHz高采样速率确保数据准确度和可追溯性，满足药品全生命周期管理需求，帮助西安杨森实现从"终端检测"向"过程控制"的转变。
风险预警能力：通过长期材料性能数据积累，可建立趋势分析模型，提前发现材料性能变化，避免因包装材料失效导致的药品质量风险。NEXYGENPlus3软件支持数据长期存储和分析，为质量风险评估提供科学依据，帮助企业降低质量成本，提升品牌信誉。
（二）优化研发流程，加速创新进程
材料筛选效率提升：设备可快速测试不同材料配方的力学性能，帮助研发人员筛选最优药用辅料和包装材料，缩短研发周期。LS5系列易于设置和操作，10个可编程测试设置可快速切换不同测试方案，提高研发效率，支持西安杨森在生物制剂、创新药物等领域的研发需求。
工艺优化支持：通过测试不同生产工艺参数下的材料性能，为工艺优化提供数据支撑。例如，在注射剂包装生产中，可通过测试不同温度、压力条件下的密封强度，确定最佳工艺参数，提高产品合格率，降低生产成本。
国际标准接轨：设备符合ISO、ASTM等国际标准，测试数据可直接用于国际认证和注册，助力西安杨森产品全球市场拓展，支持其"全球研发，本地生产"的战略布局。
工艺优化支持：通过测试不同生产工艺参数下的材料性能，为工艺优化提供数据支撑。例如，在注射剂包装生产中，可通过测试不同温度、压力条件下的密封强度，确定最佳工艺参数，提高产品合格率，降低生产成本。
国际标准接轨：设备符合ISO、ASTM等国际标准，测试数据可直接用于国际认证和注册，助力西安杨森产品全球市场拓展，支持其"全球研发，本地生产"的战略布局。
（三）降本增效，提升企业竞争力
检测成本降低：一体化设备减少多台仪器采购需求，降低设备投资和维护成本。LS5系列操作简单，维护方便，可减少专业操作人员需求，降低人力成本，同时节省实验室空间，提高场地利用率。测试效率提升：高采样速率和自动化测试流程缩短测试时间，提高实验室检测通量。LS5系列快速夹具更换系统可在30秒内完成夹具更换，减少测试准备时间，提升整体测试效率，帮助西安杨森应对日益增长的检测需求。
数据管理优化：软件系统自动生成标准化报告，减少人工数据处理和报告编制时间，同时确保数据准确性和一致性，符合数据完整性要求。设备支持与企业LIMS系统对接，实现数据自动上传和管理，提升质量控制数字化水平。
行业常见问题问答（Q&A）
Q1：单柱材料试验机在制药行业主要应用于哪些检测项目？
A：主要应用于三大类检测：①药用包装材料：拉伸强度、断裂伸长率、热封强度、剥离强度、穿刺强度等，确保包装材料在运输和储存过程中保护药品安全；②药用辅料：明胶凝胶强度、纤维素崩解力、橡胶塞穿刺力等，验证辅料质量符合药品生产要求；③药品制剂：片剂硬度、胶囊脆碎度、栓剂软化点等力学性能测试，确保药品使用安全性和有效性。这些检测项目是新版药典和GMP附录要求的关键质控指标，直接关系药品安全性和有效性国家药品监督管理局。
Q2：AMETEK LLOYD LS5单柱材料试验机为何适合制药行业应用？
A：LS5适合制药行业基于三大特点：①精度符合要求，传感器精度达±0.5%（1%量程起），满足新版药典对微小力值测试的需求；②操作简便，配备集成控制控制台和背光LCD显示屏，可快速设置测试参数，适合生产线快速检测和常规质量控制；③数据合规，NEXYGENPlus3软件支持用户权限管理、操作日志记录和数据加密存储，满足GMP数据完整性要求。此外，设备体积小巧，适合实验室空间有限的制药企业，同时具备良好的扩展性，可通过更换夹具和附件适应不同测试需求。
Q3：新版药典实施后，材料测试设备需要满足哪些新要求？
A：新版药典对设备提出三方面核心要求：①精度要求提高，传感器精度需达±0.5%，且有效测量范围从满量程2%扩展至1%，确保微小力值测试准确性；②测试方法标准化，需符合新增通则如0634《凝胶强度测定法》的具体要求，支持多种测试模式；③数据可追溯性，设备需支持数据自动存储、导出和审计追踪，满足数据完整性要求，确保测试结果可追溯、防篡改中国政府网。AMETEK LLOYD LS5通过硬件升级和软件优化，完全满足这些新要求，为制药企业提供合规的检测解决方案。
Q4：如何确保材料测试数据符合GMP要求？
A：需从三方面构建合规体系：①设备验证：定期进行校准和性能验证，确保设备处于良好工作状态，符合标准要求；②人员培训：操作人员需具备专业资质，熟悉设备操作和测试标准，减少人为误差；③数据管理：采用符合GMP要求的软件系统，确保数据采集、存储、传输和报告生成过程可追溯、防篡改。AMETEKNEXYGENPlus3软件支持用户权限分级管理、操作日志自动记录、数据加密存储和审计追踪功能，帮助企业满足GMP数据完整性要求，降低合规风险。随着新版药典和GMP附录全面实施，制药行业材料测试领域正迎来技术升级和市场扩容的重要机遇期。未来，材料测试技术将向高精度、智能化、一体化方向发展，AI和大数据技术将深度融入测试流程，实现从被动检测到主动预警的转变。AMETEK作为精密仪器领域的重要企业，通过持续技术创新，为制药行业提供符合法规要求和行业趋势的材料测试解决方案。此次与西安杨森的合作，不仅助力企业提升质量控制水平，也为行业树立了技术应用参考，推动中国制药行业向高质量发展迈进。预计到2028年，中国制药材料测试设备市场规模将突破70亿元，高精度单柱材料试验机将成为实验室标配，为药品安全提供更坚实的技术保障，文章来源于材料试验机。
